1Traitement
Choix des antibiotiques et modifications du traitement
Déterminer si des résultats plus précoces modifient le choix des antibiotiques, et à quel moment le traitement change.
Résultats et développement
Ce que trois ans en laboratoire hospitalier ont établi, et la suite.
Le programme en Saskatchewan a mesuré la performance analytique et le délai d’obtention des résultats sur des échantillons de patients. Une étude clinique proposée examinerait les effets sur les décisions thérapeutiques, les séjours à l’hôpital et les coûts.
Le programme pilote
Évaluation en laboratoire au Royal University Hospital, à Saskatoon.
L’évaluation au Royal University Hospital faisait partie d’un programme de laboratoire de trois ans en Saskatchewan. Les chiffres ci-dessous sont les totaux du programme. Les travaux ont mesuré la performance analytique et les délais; ils n’ont pas établi les effets sur les résultats cliniques des patients.
3 ansProgramme conjoint de laboratoire en Saskatchewan, de 2021 à 2024
1 400+Échantillons d’urine prélevés en 2021 et 2022, dont 429 à culture positive
226Hémocultures positives
Ce qu’il a établi
La chimie fonctionne sur de vrais échantillons de patients.
Des résultats d’identification bactérienne et de sensibilité aux antibiotiques sur plus de 1 400 échantillons d’urine et 226 hémocultures positives, obtenus par le personnel d’un laboratoire hospitalier, en parallèle avec le processus de culture classique.
Ce qui a changé
Une nouvelle plateforme instrumentale.
L’ancien instrument utilisé dans le programme s’est révélé peu fiable. Les tests ont depuis été transférés au Luminex LX200, un analyseur déjà autorisé pour une utilisation en laboratoire clinique et installé dans de nombreux laboratoires. La performance des tests sur cette nouvelle plateforme, y compris pour les espèces dont la sensibilité était plus faible, fait l’objet des travaux de validation en cours.
Ce qui reste sans réponse
La valeur de cette rapidité.
Le programme a mesuré l’exactitude analytique et les délais. Il n’a pas mesuré les admissions, la durée des séjours, l’utilisation d’antibiotiques ou les coûts. Une étude prospective aux urgences est proposée précisément à cette fin.
Performance analytique dans les conditions de l’étude sur l’ancien instrument, et non une affirmation de bénéfice clinique. Nombre d’échantillons selon le dossier du programme conjoint, analyse de mai 2024.
Délai d’obtention des résultats
Le délai jusqu’au résultat, mesuré.
Heures écoulées entre la réception de l’échantillon au laboratoire et un résultat pouvant être communiqué, pour une infection urinaire, mesurées dans le programme pilote en parallèle avec le processus classique. Les deux barres utilisent la même échelle.
Délai jusqu’à la réponse
Aujourd’huiCulture classique
Avec MicrobeDXRapidID + RapidAST
| Processus | Bactéries identifiées | Sensibilité aux antibiotiques |
|---|---|---|
| Culture classique | environ 35 | 40 à 171 |
| MicrobeDX | environ 2,7 | environ 5 |
Exactitude
La performance varie selon l’espèce bactérienne.
Urine
Parmi les échantillons d’urine à culture positive, les tests ont identifié les agents pathogènes urinaires courants avec une spécificité élevée. La sensibilité était la plus forte pour l’organisme le plus fréquent, E. coli, et plus faible pour certaines espèces moins courantes, notamment lorsque plusieurs espèces étaient présentes ou que la charge bactérienne était faible.
Hémocultures positives
Pour les cibles du panel sanguin rapportées, la sensibilité et la spécificité étaient élevées. Certaines bactéries ont été détectées sans identification au niveau de l’espèce.
Résultats détaillés
La sensibilité et la spécificité par espèce, le nombre d’échantillons et le protocole d’étude sont disponibles sur demande aux partenaires qualifiés des domaines du laboratoire, de la clinique et de l’investissement, sous entente de confidentialité.
Analyse conjointe de mai 2024 sur l’ancien instrument. Les résultats sur la plateforme actuelle font l’objet des travaux de validation en cours.
La prochaine étude
D’un résultat plus rapide à un bénéfice mesurable.
Une étude prospective aux urgences est proposée pour relier le délai diagnostique aux décisions cliniques et à l’utilisation des ressources. Elle mesurerait quatre éléments.
2Orientation du patient
Décisions d’admission et de congé
Déterminer si une réponse plus précoce change qui est admis, qui rentre chez soi et à quel moment.
3Capacité
Journées d’hospitalisation et de soins intensifs
Déterminer si des délais diagnostiques plus courts réduisent les journées d’hospitalisation évitables chez les patients atteints d’une infection bactérienne grave.
4Coût
Coûts du système de santé et utilisation des ressources
Évaluer la valeur des changements de traitement, d’orientation et de journées d’hospitalisation pour le système qui les finance.
MicrobeDX ne revendique aucun effet de ses propres tests sur la mortalité, la durée des séjours, les journées d’hospitalisation ou les économies de coûts. Les résultats publiés pour d’autres technologies de diagnostic rapide ne sont pas des résultats de MicrobeDX.
État du développement
État actuel du développement.
Statut réglementaire
Les tests de MicrobeDX sont expérimentaux et ne sont pas homologués par Santé Canada pour une utilisation clinique courante.
Prochaines étapes
Validation propre à la plateforme Luminex LX200, prévue dans un cadre de gestion de la qualité, évaluation clinique prospective et parcours réglementaire applicable. Aucune date de commercialisation n’est annoncée ici.
Encadrement du contenu de cette page
Les chiffres et le libellé respectent les limites des affirmations établies dans les documents de MicrobeDX d’août 2026 et restent soumis à une révision technique et réglementaire avant publication.